同一支防晒剂、同一个添加量，做出来的产品在一个国家完全合规，到另一个国家可能根本卖不了。分子没有变，变的是市场问的两个问题：这个成分在中国属于药品还是化妆品？它有没有进本国的准用清单？
这是防晒话题里的合规一半。此前那篇讲的是有机滤剂如何吸收紫外线、怎么复配（《有机防晒剂选型指南》）；这一篇讲的是国界：哪支滤剂在哪个市场允许用、上限多少，以及最近两年真正变动了什么。
五个市场，四套体系
决定一切的是分类，不是化学。同一个分子，在一套法规里是成分明确、数据完整的化妆品原料，在另一套里可能被写成「数据不足」；成品则可能只需备案，也可能要逐个产品注册。
| 市场 | 防晒产品的法律属性 | 监管机构 | 清单形式 | 准用滤剂数量 | 上市路径 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美国 | OTC 药品 | FDA | 封闭式专论（M020） | 专论 16 个活性成分，2026 年起增加 Bemotrizinol | 符合专论即可，无需前置审批 |
| 欧盟 | 化妆品 | 各成员国主管机关，经 CPNP 通报 | 准用清单（(EC) 1223/2009 附录 VI） | 30 | CPNP 通报 + PIF 与安全评估报告，无需前置审批 |
| 中国 | 特殊化妆品 | NMPA | 准用清单（《化妆品安全技术规范》表 5） | 27 | 按产品进行特殊化妆品注册 |
| 日本 | 医药部外品 | 厚生劳动省 / PMDA | 本国准用清单 | 约 30 | 按产品取得医药部外品许可 |
| 澳大利亚 | 治疗用品 | TGA | 本国批准滤剂清单 | 约 30 | 主防晒产品需 ARTG 登记（AUST L 号） |
第一行要特别看：在美国，防晒是药，滤剂不能随意加进配方——要么在专论里，要么走新药申请。其余市场虽然把滤剂当作「允许使用的成分」，但认的始终是目的国自己那份清单。防晒领域没有任何互认，在首尔、上海或巴黎合规的配方，不等于在悉尼、洛杉矶或东京合规。
美国的清单：封闭、最短，二十年来第一次变长
2019 年 2 月，FDA 发布拟议规则，把当时专论上的 16 个活性成分分成三类：氧化锌与二氧化钛被认定为「通常认为安全有效」（GRASE）；对氨基苯甲酸与三乙醇胺水杨酸盐被认定为非 GRASE；其余 12 个——阿伏苯宗、西诺沙酯、二羟苯宗、恩苏利唑、胡莫柳酯、美拉地酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、奥克立林、二苯酮-3、二甲基 PABA 乙基己酯、舒利苯酮——在当时的公开记录中数据不足以支持正面的 GRASE 判定。
这份拟议规则最终没有落地成正式版本，结果是清单被冻住：从 1990 年代末到 2026 年，美国市场没有新增过任何防晒活性成分。2026 年 6 月 9 日，FDA 发布最终行政命令 OTC000039，修订 OTC 专论 M020，把 Bemotrizinol（CAS 187393-00-6）以不超过 6% 的浓度纳入专论，适用人群为成人及 6 个月以上儿童。这是约二十年来美国专论首次新增防晒活性成分，也是首个经 CARES 法案所设行政命令途径（OMOR）获批的滤剂——拟议命令 2025 年 12 月 11 日发布，整个修订只用了约七个月。
商业含义有两条。其一，美国配方师终于拿到了一个光稳定的广谱三嗪类滤剂，而这正是「阿伏苯宗 + 奥克立林」体系的短板。其二，行政命令这条路已被验证可行，未来新滤剂不必再等二十年。
注意上限：Bemotrizinol 在美国是 6%，在欧盟和中国都是 10%。买的是同一种原料，成品里允许用的量却不是一回事。
二苯酮-3：浓度限量不能跨国搬运
二苯酮-3（CAS 131-57-7）最能说明问题。欧盟在附录 VI 里按产品类别拆分上限，而且这个拆分本身就是规则的核心：
| 产品类别 | 欧盟（附录 VI） | 中国（2028 年 1 月 1 日起） | 美国专论 |
|---|---|---|---|
| 面部、手部及口唇产品 | 6% | 6% | 6% |
| 体用产品（含气雾与泵式喷雾） | 2.2% | 2.2% | 6% |
| 其他产品 | 0.5% | 0.5% | 6% |
欧盟条目里还有两个细节经常被忽略。第一，允许最多 0.5% 作为「保护产品配方」使用，并在附录里写明了算术关系：若用了 0.5% 保护配方，则用作防晒剂的量在面部/手部/口唇类不得超过 5.5%，在体用类不得超过 1.7%。第二，外包装必须标注「含二苯酮-3」——这是标签义务，只有在浓度不超过 0.5% 且纯作配方保护用途时才可豁免。
中国 2025 年的修订照搬了同一套结构：面部（含颈部）、眼部、口唇及手部产品 6%，体用产品 2.2%，其他产品 0.5%；不得用于可能具有吸入风险的产品；标签须标注「含二苯酮-3」。中国此前的限值是统一的 10%，新条件自 2028 年 1 月 1 日起实施。也就是说，二苯酮-3 现在是一种化学物质、三种法律身份。
还有第三层，因为在部分市场，问题已经不是浓度，而是能不能卖。
珊瑚友好是地方法规，不是一句宣称
「珊瑚友好」在全球没有任何法定定义，也不存在统一标准。真实存在的是若干地方法规，而且卡在销售环节：
- 夏威夷第 104 号法案（2018 年）。 自 2021 年 1 月 1 日起，在该州销售、要约销售或分销任何含二苯酮-3 或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品，若无执业医师处方即属违法。面部化妆品被排除在外。此后试图把阿伏苯宗与奥克立林一并纳入的立法努力，均未获通过。
- 帕劳（2020 年）。 全球最严的一份限制令，覆盖十个具名滤剂，实际上只给矿物滤剂留了通道。
- 其他辖区。 美国基韦斯特、美属维尔京群岛，以及泰国、墨西哥的多个海洋公园各有各的清单，彼此并不一致。
出口方的实操原则：面向珊瑚旅游目的地的 SKU，避开受限制的滤剂；宣称要描述配方本身，不要去套用一个没有定义的标准。不含二苯酮-3 和甲氧基肉桂酸乙基己酯的产品在夏威夷合规，但这与帕劳无关。
胡莫柳酯：第一支被主动砍掉的滤剂
| 市场 | 现行限量与适用范围 | 依据 |
|---|---|---|
| 欧盟 | 7.34%，仅限面部产品，且不含推进剂喷雾 | 欧盟委员会条例 (EU) 2022/2195，基于 SCCS 对内分泌活性的重新评估。不合规产品自 2025 年 1 月 1 日起不得投放欧盟市场，自 2025 年 7 月 1 日起不得在欧盟市场提供。 |
| 中国 | 7.34%，面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品；不得用于可能具有吸入风险的产品，自 2028 年 1 月 1 日起 | 2025 年《化妆品安全技术规范》表 5 修订。原限值为 10%。 |
| 美国 | 15% | 21 CFR 352 防晒专论。 |
原料本身什么都没变。变的是：以胡莫柳酯为主力的身体喷雾在欧盟已经不能投放，而同一个配方在美国依然完全合规。给采购团队的教训是，「防晒级」胡莫柳酯只是原料层面的说法，不等于任何成品合规，更不能跨地区搬运。
奥克立林：到处都能用，头上悬着两把刀
奥克立林（CAS 6197-30-4）是稳定阿伏苯宗的那支滤剂，正因如此，把它从化学防晒体系里拿掉非常困难。目前欧盟允许气雾产品 9%、其他产品 10%；美国专论 10%；中国自 2028 年 1 月 1 日起气雾产品 9%、其他产品 10%——又是一次中国跟随欧盟结构的修订。
它脚下有两件事在动：
- 二苯酮残留。 欧盟条目已经要求把二苯酮作为奥克立林的杂质与降解产物控制在痕量水平；而二苯酮本身（CAS 119-61-9）已被移出附录 VI、作为 CMR 物质列入禁用清单。因此高残留的奥克立林规格不再是纯度偏好问题，而是成品的合规风险。请现在就把二苯酮残留写进规格书与 COA 要求。
- REACH 限制提案。 ECHA 依据持久性、生物累积性和毒性，提议把化妆品中奥克立林的限量降到 0.001%——一旦通过即等同退出市场。目前仍在征求意见阶段，尚未成为法律，但这是整个防晒领域最牵动神经的一份未决文件。这也是提前筛选替代方案的理由——Bemotrizinol 以及三嗪类通常是首选候选，而不是等正式文本落地后再赶着改配方。
同一支滤剂，五本手册
| 滤剂 | CAS | 欧盟（附录 VI） | 美国专论 | 中国（表 5） | 澳大利亚 |
|---|---|---|---|---|---|
| 二苯酮-3（Oxybenzone） | 131-57-7 | 面部/手部/口唇 6%；体用 2.2%；其他 0.5% | 6% | 2028 年起 6% / 2.2% / 0.5% | 10% |
| 二苯酮-4（Sulisobenzone） | 4065-45-6 | 以酸计 5% | 10% | 与二苯酮-5 合计以酸计 5% | 10% |
| 胡莫柳酯 | 118-56-9 | 7.34%，仅面部，不含推进剂喷雾 | 15% | 2028 年起面部 7.34% | 15% |
| 甲氧基肉桂酸乙基己酯 | 5466-77-3 | 10% | 7.5% | 10% | 10% |
| 奥克立林 | 6197-30-4 | 气雾 9%；其他 10% | 10% | 2028 年起 9% / 10% | 10% |
| 阿伏苯宗 | 70356-09-1 | 5% | 3% | 5% | 5% |
| 甲酚曲唑三硅氧烷 | 155633-54-8 | 15% | 不允许 | 已收载 | 允许 |
| 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB） | 302776-68-7 | 10%，2027 年起邻苯二甲酸二正己酯限 10 ppm | 不允许 | 10% | 允许 |
| 对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠 | 90457-82-8 | 以酸计 10% | 仅可经新药申请途径 | 已收载 | 允许 |
| Bemotrizinol | 187393-00-6 | 10% | 6%（2026 年 6 月新增） | 10% | 允许 |
这张表要当警示看，而不是当速查表。真正的成本在「空缺」里：三支欧洲或中国配方师习以为常的滤剂，在美国 OTC 产品里完全不能用；另有一些美国卡得很低的滤剂，在欧洲和澳大利亚的允许量高得多。任何只写滤剂名、不写目的市场的规格书，都是不完整的。
水杨酸丁辛酯：一支不是防晒剂的「防晒剂」
水杨酸丁辛酯（CAS 190085-41-7）值得单独一节，因为它是最常被误认成防晒剂的原料。它不是：不在附录 VI 里，不是美国专论活性成分，也不在中国表 5 中。它是一支油溶性酯，结构与水杨酸乙基己酯相近，在 295–315 nm 的 UVB 区间有吸收，实际以 2%–10% 使用（防晒体系通常不超过 5%），角色是溶剂、润肤剂与光稳定剂。
它的商业价值是实打实的。在 5% 用量下，它一般只贡献不超过两个 SPF 单位——低于 FDA 对防晒活性成分设定的门槛——但它做三件有用的事：把油相极性抬到足以让 Bemotrizinol、乙基己基三嗪酮这类结晶型滤剂保持在溶液里；猝灭阿伏苯宗的三线态激发态；润湿矿物颜料，让氧化锌铺得开、不留白痕。这正是它出现在矿物防晒里的原因，也是「100% 矿物」宣称应当被理解为仅描述活性成分、而非整支配方的原因。
对采购方有两条结论：别指望它替代滤剂——它撑不起一支配方，也不提供 UVA 防护；但当需求是溶解度、颜料润湿或阿伏苯宗稳定性时，应当有意识地用它，并在规格里把它当作油相工具来写。
采购订单上该写什么
- 含量与异构体组成。 Bemotrizinol 与同类三嗪的异构体分布直接决定摩尔消光系数。要写清楚具体指标，不要只写「纯度」。
- 受限侧的那项残留。 奥克立林中的二苯酮，以及 DHHB 中的邻苯二甲酸二正己酯（DnHexP）——欧盟现已把 DnHexP 作为不可避免痕量杂质限至 10 ppm，该条件自 2027 年 1 月 1 日起适用。两个数字都该进规格书。
- 盐型对应正确的 CAS。 对苯二亚甲基二樟脑磺酸有酸型与二钠盐两个形态，CAS 不同，而欧盟条目把它们合并写作「以酸计 10%」。报价对应的是哪一个，必须先确认。
- 重金属与残留溶剂按目的市场限值核验——同一批货可能一处进化妆品、另一处进 OTC 药品。
- 光稳定性数据要写成「给定辐照剂量下的滤剂损失率」，而不是一句定性的「光稳定」。
供货
上述滤剂与功能性酯全部有现货，自上海工厂发往全球：
- 二苯酮类：二苯甲酮-3（氧苯酮）（CAS 131-57-7）、二苯甲酮-4（4065-45-6）
- 水杨酸酯类：胡莫柳酯（118-56-9）、丁基辛醇水杨酸酯（190085-41-7）
- UVA 专长滤剂：二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（302776-68-7）、对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠（90457-82-8）、甲酚曲唑三硅氧烷（155633-54-8）
把目的市场、SPF 与 UVA 目标告诉我们，我们帮你确认配方里哪些滤剂能过那份清单、收货规格该写哪些项目，以及该报哪个型号。